Descrição
Medicamento Sujeito a Receita Médica – para mais informações por favor consulte o seu Médico ou Farmacêutico.
PHYSIOGLAU pertence a uma classe de medicamentos denominados bloqueadores beta.
É utilizado para o tratamento local das seguintes doenças oculares:
– uma determinada forma de glaucoma (glaucoma de ângulo aberto crónico),
– pressão no(s) olho(s) aumentada (hipertensão intraocular).
Não utilize PHYSIOGLAU:
– se tem alergia ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
– se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
– se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular),
– se sofre de bradicardia (um batimento cardíaco mais lento do que o normal, ou seja, <45-50 batimentos por minuto),
– se sofre de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que induz hipertensão arterial grave).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PHYSIOGLAU, se tem agora ou se já teve no passado:
– doença coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sensação de sufoco), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa,
– alterações do ritmo cardíaco tais como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
– problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (doença pulmonar que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada),
– problemas de circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou a síndrome de Raynaud),
– diabetes, uma vez que o carteolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia),
– hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o carteolol pode mascarar os sinais e sintomas,
– feocromocitoma tratado,
– psoríase,
– doença da córnea,
– antecedentes de reações alérgicas,
– uma doença renal ou hepática.
Antes de uma cirurgia, informe o seu médico que está a utilizar PHYSIOGLAU, pois o carteolo l pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Quando está a utilizar este medicamento e para monitorizar que não está a ficar resistente à sua eficácia terapêutica, deve efetuar exames oftalmológicos regulares no início do tratamento e posteriormente, aproximadamente de 4 em 4 semanas. Além disso, no caso de um tratamento prolongado, os exames verificarão se ocorre falha no tratamento (perda de eficácia do medicamento).
Se usa lentes de contacto: uma inibição da produção lacrimal, possivelmente associada a esta classe de medicamentos, pode criar um risco de intolerância no uso de lentes de contacto. Além disso, o conservante utilizado (cloreto de benzalcónio) pode ser absorvido pelas lentes de contacto hidrófilas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deverá remover as lentes de contacto antes de utilizar este medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos. O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação ocular, especialmente se sofrer de olhos secos ou alterações da córnea (camada clara na parte frontal do olho). Se, após utilizar este medicamento, sentir uma sensação anormal no olho, ardor ou dor no olho, fale co m o seu médico.
Se sofre de dano grave da camada clara na parte frontal do olho (a córnea) os fosfatos podem, em casos muito raros, causar manchas nebulosas na córnea, devido a acumulação de cálcio durante o tratamento.
A substância ativa deste medicamento pode induzir um resultado positivo em controlos antidoping.
Crianças e adolescentes
Este colírio não deve ser utilizado em bebés prematuros ou recém-nascidos, crianças ou adolescentes.
Outros medicamentos e PHYSIOGLAU
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
PHYSIOGLAU pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Se estiver a utilizar qualquer outro medicamento a ser aplicado nos olhos, deve: aplicar o outro medicamento oftálmico, aguardar 15 minutos, aplicar PHYSIOGLAU por último.
– Para o tratamento de certos tipos de glaucoma (tais como o glaucoma de ângulo fechado), o seu médico poderá igualmente prescrever-lhe um colírio miótico.
– É necessário proceder à monitorização oftalmológica se usar colírios à base de epinefrina/adrenalina concomitantemente com Physioglau (devido ao risco de dilatação da pupila).
– Se tomar bloqueadores beta orais simultaneamente, é frequentemente necessário ajustar a dose de PHYSIOGLAU.
Embora a quantidade de bloqueadores beta que alcança o sangue após a aplicação no(s) olho(s) seja baixa, deve ter em atenção as interações observadas com os bloqueadores beta orais:
-A utilização de amiodarona (utilizada para o tratamento de alterações no batimento cardíaco), de determinados antagonistas do cálcio (utilizados para o tratamento da hipertensão, tais como diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) ou de outros bloqueadores beta (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca) não é recomendada.
– Todos os bloqueadores beta podem mascarar certos sintomas de hipoglicémia: palpitações e taquicardia.
– Pode ocorrer um aumento do nível de lidocaína no sangue (administrada por via IV), aumentando o risco de efeitos indesejáveis cardíacos e neurológicos.
Quando se utiliza mais do que um medicamento tópico oftálmico, a administação dos medicamentos deve ser feita com intervalos de, pelo menos, 15 minutos entre eles. As pomadas oftálmicas devem ser as últimas a ser administradas.
Informe o seu médico se estiver a utilizar ou se pretender utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes ou a esclerose múltipla.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ele irá monitorizar o seu estado especificamente, se necessário.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não utilize PHYSIOGLAU se está grávida, a não ser que o seu médico considere necessário.
Não existem dados adequados sobre a utilização de cloridrato de carteolol em mulheres grávidas.
Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 3.
Amamentação
Não utilize PHYSIOGLAU se está a amamentar. O cloridrato de carteolo l pode passar para o leite.
Os bloqueadores beta são excretados no leite humano. Contudo, em doses terapêuticas de cloridrato de carteolol, em colírio, não é provável que passem para o leite humano quantidades suficientes, capazes de produzirem sintomas clínicos de bloqueio beta no lactente. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 3. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode ficar com a visão turva após aplicar este medicamento no(s) olho(s). Não conduza ou utilize máquinas até ter recuperado a visão normal.
PHYSIOGLAU contém cloreto de benzalcónioConservante utilizado: cloreto de benzalcónio. Ver secção 2, parágrafo, “Advertências e precauções”.
Este medicamento contém 0,00165 mg de cloreto de benzalcónio em cada gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.
PHYSIOGLAU contém tampões fosfato. Este medicamento contém 0,046 mg de fosfatos em cada gota , equivalente a 1,4 mg/ml.
Instruções de uso
Este medicamento destina-se a ser aplicado no(s) olho(s) (uso oftálmico). Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dosagem
PHYSIOGLAU contém um excipiente específico que possui propriedades físicas que permitem uma única administração por dia.
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia de manhã.
No entanto, o seu médico poderá decidir ajustar a dose, especialmente se está a tomar bloqueadores beta orais (via oral) simultaneamente (ver secção 2, “Outros medicamentos e PHYSIOGLAU”).
Modo e via de administração
Se usar lentes de contacto, deve removê-las antes de aplicar PHYSIOGLAU e aguardar 15 minutos antes de as voltar a aplicar.
Para uma correta aplicação de PHYSIOGLAU:
– lave bem as mãos antes de utilizar o medicamento,
– evite tocar no olho ou nas pálpebras com a ponta do conta-gotas,
– puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo e instile uma gota no(s) olho(s) enquanto olha para cima,
– após a administração, mantenha o(s) olho(s) fechado(s) durante alguns segundos,
– depois de utilizar PHYSIOGLAU, faça pressão com um dedo no canto do olho, próximo do nariz durante 2 minutos. Isto ajuda a evitar que a substância activa (carteolol) passe para o resto do corpo.
– com o(s) olho(s) fechado(s), limpe o excedente de medicamento,
– feche o frasco após cada utilização.
Se estiver a utilizar qualquer outro medicamento a ser aplicado nos olhos, deve: aplicar o outro medicamento oftálmico,
aguardar 15 minutos, aplicar PHYSIOGLAU por último.
Se o seu médico lhe prescreveu PHYSIOGLAU como substituto de outro medicamento, a utilização do outro colírio deve ser descontinuada no final de um dia completo de tratamento.
Começará o tratamento com PHYSIOGLAU no dia seguinte seguindo o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Se tiver a sensação de que PHYSIOGLAU está a ter demasiado efeito ou um efeito insuficiente, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não injete e não engula.
Duração do tratamento
Siga as instruções do seu médico. Ele dir-lhe-á por quanto tempo deve usar PHYSIOGLAU. Não interrompa o tratamento mais cedo.
Se utilizar mais PHYSIOGLAU do que deveria
Se aplicar demasiadas gotas no(s) olho(s), lave-o(s) bem com água limpa.
Se engolir acidentalmente o conteúdo do frasco poderá sentir certos efeitos indesejáveis, tais como uma sensação de desmaio, dificuldade em respirar ou sensação de abrandamento do batimento cardíaco.
Contacte imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar PHYSIOGLAU
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Se parar de utilizar PHYSIOGLAU
Se parar o seu tratamento, a pressão nos seus olhos pode aumentar e levar a uma visão alterada.
Nunca interrompa o tratamento sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Normalmente, pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar PHYSIOGLAU sem falar com o seu médico.
Como outros medicamentos de aplicação nos olhos (medicamentos oftálmicos aplicados de forma tópica), o cloridrato de carteolol é absorvido para o sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com os agentes bloqueadores beta sistémicos. A frequência dos efeitos indesejáveis após a aplicação tópica nos olhos é inferior à dos medicamentos que são, por exemplo, tomados por via oral ou injetados. Os efeitos indesejáveis listados incluem reações observadas na classe dos bloqueadores beta oftálmicos:
A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é frequente (pode afectar até 1 em 10 utilizadores)
– Sinais e sintomas de irritação ocular (por ex., ardor, dor ocular, picadas, comichão, lacrimejo, vermelhidão ocular), vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, irritação ou sensação de ter algo no olho (queratite)
– Alterações do paladar.
A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
– Tonturas,
– Fraqueza muscular ou dor não causada por exercício (mialgia), caimbras musculares.
A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é rara (pode afectar até 1 em 1000 pessoas)
– Resultados positivos para os anticorpos antinucleares.
Em casos muito raros, alguns doentes com graves lesões na camada transparente da parte frontal dos olhos (a córnea) desenvolveram manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
– Reações alérgicas, incluindo inchaço repentino da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade ao engolir ou ao respirar , urticária, erupção localizada e generalizada, comichão, reação alérgica repentina potencialmente fatal.
– Níveis baixo s de açúcar no sangue.
– Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, diminuição da libido.
– Desmaios, AVC, diminuição do fluxo de sangue para algumas partes do cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), formigueiro ou dormência das mãos e pés, sensação de picadas, dores de cabeça, perda de memória.
– Pálpebra inchada (blefarite), visão turva, perturbações visuais após uma cirurgia ao olho (descolamento da coroide após cirurgia de filtração), diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, lesões na camada frontal do globo ocular (erosão da córnea), pálpebra superior ou inferior descaída, visão dupla, alterações na refração (por vezes devido à retirada do tratamento com colírio miótico).
– Batimento cardíaco baixo, palpitações, alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos (insuficiência cardíaca congestiva), doença cardíaca (bloqueio auriculoventricular), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
– Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios, cãimbras das pernas e/ou dores nas pernas ao caminhar (claudicação).
– Broncospasmo (pieira ou dificuldade em respirar – normalmente em casos de doença broncoespasmódica preexistente), falta de ar (dispneia), tosse.
– Náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
– Queda de cabelo, erupção cutânea com uma aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupçôes cutâneas.
– Lúpus eritematoso sistémico.
– Disfunção sexual, impotência.
– Diminuição invulgar da força muscular ou dores não causadas pelo exercício (astenia) ou cansaço, dor no peito, acumulação de líquidos (edema).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estrá a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
